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美国食品药品监督管理局批准了INSIGHTEC公司的新一代子宫肌瘤治疗系统ExAblate

7
十一月

Insightec公司在磁共振引导聚焦超声(MRgFUS)治疗领域遥遥领先于其他竞争者。今日,该公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已审核通过了其新一代Exablate系统来治疗症状性子宫肌瘤。新一代的Exblate系统改变了原来的应用范围,为那些渴望能保留生育能力的妇女带去了希望。更新的应用明确指出,那些有症状性子宫肌瘤但却想要保留生育能力和子宫的女性患者也能进行子宫肌瘤组织消融手术。
Insightec公司的Exablate治疗平台正在为医学界带去新的改变,该治疗平台使用了无创式治疗替代方案,并与两种技术相结合:一是用于消融子宫肌瘤组织的聚焦超声波,二是用于将超声波引导至特定的目标组织并可提供关于治疗进展和结果实时反馈的磁共振成像技术(MRI)。以上二种技术的融合是一种新的突破,是一种无创式实时引导的治疗平台,让以往不可能的门诊手术变为可能。
这一应用上的变化能为许多受症状性子宫肌瘤折磨的女性带去一种全新、无创式的安全治疗选择,它能有效完整保留她们的子宫,确保她们的生育能力。该批准是基于对Exablate MRgFUS治疗后118名患者怀孕的累积记录临床数据而产生的。
INSIGHTEC公司的首席执行官兼创始人Kobi Vortman博士说:“这是公司的一个重要里程碑。多年来,随着获取的临床数据越来越多,FDA已经扩大了INSIGHTEC公司的子宫肌瘤治疗应用范围。我们认为这种标签的改变是重要的一步,因为它使美国更多的女性能够接受MRgFUS来治疗子宫肌瘤,包括那些患有症状性子宫肌瘤却仍然渴望保留生育能力的妇女。INSIGHTEC公司将继续投资于研发我们的技术,以便在临床上治疗更多的疾病症状。
“这是治疗症状性子宫肌瘤的重大突破。”杜克大学医学院妇产科主任Haywood Brown博士如是说。“妇科医生现在可以为患者提供一种无创且能保留子宫的治疗方法,而且有了新应用批准,这种治疗方法为那些没有孩子的女性也提供了选择。
俄亥俄州卫生部医学博士Eric Dolen补充说:“对于症状性子宫肌瘤患者,MRgFUS是一种有效的治疗方法。应用范围的改变表明了这种治疗方案不仅适用于已有子女的妇女,而且同样也适用于那些还没有孩子但计划怀孕的妇女“。

除了应用范围的变更,FDA还批准了INSIGHTEC公司的新一代Exablate系统,为医师们提供了更先进的技术。这一重要的里程碑也意味着越来越多的北美地区患者现在可以从MRgFUS治疗中受益。

INSIGHTEC美洲副总裁Ramya Singh表示:“INSIGHTEC公司的新一代系统与我们标签的扩展内容相结合,可以为更多的患者服务,这也为医师们和女性带去了新益处。作为一家公司,我们将继续致力于扩大我们的技术解决方案,以便能治疗更多的妇科和肿瘤适应症。“

弗吉尼亚大学放射学主席,介入放射学会主席Alan H. Matsumoto教授评论道:“新版本的Exablate系统能够使医师更好、更灵活地控制肌瘤手术过程,因为该新版本有着更持久、治疗更清晰的3D视图。有了这项新技术,治疗时间缩短了,因此医师们可以在特定时间内治疗更多的纤维瘤组织。

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